1. Trang thiết bị y tế là gì ?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
2. Họ trang thiết bị y tế là gì ?
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
- Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
- Cùng một loại phân loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử dụng;
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
- Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.
Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ:
|
Sản phẩm cụ thể |
Các biến thể cho phép |
|
Trụ cấy ghép nha khoa |
Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít) |
|
Trang thiết bị cấy ghép chủ động |
Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không |
|
Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) |
Nồng độ |
|
Kìm sinh thiết |
Dạng cố định hoặc không cố định |
|
Túi máu |
(i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ) |
|
Ống thông |
(i) Số lượng lumen trong ống thông (ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn |
|
Bao cao su |
(i) Kết cấu (ii) Mùi |
|
Kính áp tròng |
(i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc. (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng) |
|
Máy khử rung |
Tự động hoặc bán tự động |
|
Niềng răng |
Chất liệu của niềng răng |
|
Tay khoan nha khoa |
(i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu của tay khoan |
|
Chất làm đầy da |
Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ |
|
Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa |
(i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) |
|
Ống thông thăm dò điện sinh lý |
(i) Khoảng cách giữa các điện cực (ii) Số lượng điện cực |
|
Găng tay |
Có bột hoặc không |
|
Camera Gamma |
Số đầu thu |
|
Dây dẫn |
Có hoặc không có vật liệu phủ trơ |
|
Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa |
(i) Cố định bằng xi măng hoặc không (ii) Vòng đai |
|
Thủy tinh thể nhân tạo |
(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự (ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu |
|
Máy phát sung cấy ghép |
Số buồng tim (tim mạch) |
|
Ống thông IV |
(i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an toàn |
|
Xét nghiệm nhanh IVD |
Định dạng tổ hợp khác nhau: băng, thanh, thẻ |
|
Que thử nước tiểu trong ống nghiệm |
Test thử có kết hợp nhiều thông số |
|
Sản phẩm polymer |
Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat) |
|
|
(i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi (ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài |
|
Chỉ khâu |
(i) Số lượng sợi (ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm |
|
Dụng cụ xâu chỉ khâu |
Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim |
|
Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) |
Có hoặc không có bóng |
|
Băng vết thương |
Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...) |
|
Đầu thu sử dụng tia X |
Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang) |
Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:
|
Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn |
|
Màu sắc |
|
Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ |
|
Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) |
|
Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài) |
|
Độ linh hoạt |
|
Lực cầm nắm |
|
Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị |
|
Lưu trữ bộ nhớ |
|
Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng) |
|
Khả năng in |
|
Tính chắn bức xạ |
|
Hình dạng, kích thước, thể tích |
|
Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành) |
|
Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng) |
|
Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) |
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ
Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký.
Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ: Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất.
|
Dimension® LOCI® FT3/Free Triiodothyronine Flex® |
|
Dimension® LOCI® FT4L/Free Thyroxine Flex® |
|
Dimension® LOCI® Thyroid Calibrator |
|
Dimension® LOCI® TSHL/TSH Flex® |
Ví dụ:
- Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.
- Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ.
- Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.
- Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.
- Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.
- Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ.
Anh/chị cần tư vấn cụ thể vui lòng liên hệ theo thông tin:
Mob: 0968.611.541
Mail: Hoant@asctrans.com.vn
Add: Hà Đô Park View, Cầu Giấy, Hà Nội
